简单的来说医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

医疗器械的产品证书信息

申请人的信息

经营场地的信息

方法/步骤

1办理医疗器械许可证的要求：

1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；

2、相关医疗器械的产品证书；

3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；

4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；

5、所在场地必须要有相关的安全证明。

2

办理医疗器械许可证所需的资料：

1、《医疗器械许可证申请表》；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他证明材料。

3

医疗器械经营许可证办理流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；

2、相关部门资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定 ；

7、制证，发证。