南昌市联硕企业管理咨询有限公司

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南昌二类医疗器械经营备案代办及办理地点介绍

南昌二类医疗器械经营备案代办及办理地点介绍

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详细介绍

南昌要从事二类医疗器械经营,办理二类医疗器械备案凭证。很多创业者都不清楚南昌的第二类医疗器械经营许可证在哪里办理?


我今天就整理一下南昌市第二类医疗器械经营备案的办理地点及流程材料:本公司也可代办南昌市各区县第二类医疗器械经营备案,欢迎点击头像联系!!


首先分享下办理地点:




南昌县、进贤县、安义县和新建区负责辖区内第二类医疗器械经营备案。


城区医疗器械经营企业同时申办第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的,在市行政审批局办理。




城区医疗器械经营企业单独申办第二类医疗器械经营备案的,向各城区(开发区、新区)市场监管部门申办。



办理材料:


南昌代办二类医疗器械备案需要的资料:


1、第二类医疗器械经营备案申请表


2、营业执照和组织机构代码证复印件;


3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件;


4、组织机构与部门设置说明;


5、经营范围、经营方式说明


6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;


7、经营设施、设备目录;


8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


9、经办人授权证明;


10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);


11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。没有以上条件也没关系,我们会帮您搞定。


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